急性外耳道炎受试者招募大连大学附属中 [复制链接]

医院正在进行一项《盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性和安全性的一项多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究》。旨在评估盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液对比环丙沙星滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性、安全性。

研究中将使用由西班牙SALVAT制药公司研制生产的盐酸环丙沙星氟轻松单剂量滴耳液（商品名CETRAXAL?Plus）。本品已在美国、加拿大及欧盟等多个国家批准上市使用。

本研究已获得国家药品监督管理局批准，同意在中国进行临床研究。并经过医院伦理委员会批准，现面向社会招募受试者。

·年龄≥3岁，男女不限；

·单耳在21天（3周）内确诊为弥漫性急性外耳道炎（AOE）；

·AOE分级为II~III级，受试者必须至少同时存在2级肿胀、2级耳压痛及1级渗出液等症状；

·双耳感染的急性外耳道炎患者；

·不能接受电耳镜（≤6岁）检查或耳窥镜（＞6岁）检查的；

·筛选前21-28内发生过急性外耳道炎或前6个月内发生过2次以上的急性外耳道炎；

·已知为真菌性、病*性耳感染，胆脂瘤、中耳炎、恶性外耳炎、乳突炎、外耳道脂溢性皮炎、外耳神经性皮炎、耳外伤或其他非传染性的化脓性耳部疾病；

·曾患有外耳道恶性肿瘤或处于癌症放化疗期；

·1周内使用过全身或局部的抗菌药、皮质激素类药、抗炎镇痛药等制剂；

·医生评价认为不适宜参加的其他情况。

本研究自愿参加，如果您有意向参加，欢迎您联系我们咨询详情，医生会进一步评估您是否适合参加本次临床研究。

李主任、姜医生、华医生、郭医生

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